Testele rapide COVID-19 interzise la vânzare în farmacii

  • Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a făcut un anunț public prin care atrage atenția farmaciștilor din România că nu mai au voie să vândă  testele rapide de depistare a Sars-Cov-2. Cu toate acestea, vânzarea online a acestor teste nu poate fi interzisă.

Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte. Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă.

Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat.

“Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise. Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
– Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
– Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.”

Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, ANMDM transmite că în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.

În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume “DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală.

Asociația farmaciilor independente a transmis o scrisoare deschisă Guvernului României prin care își exprimă nemulțumirea față de această decizie

Asociația Farmaciilor Independente:

Astfel, din mesajul publicat de ANMDMR se înțelege faptul că tocmai singurilor profesioniști în domeniul medicamentului, care pot elibera în condiții sigure orice dispozitiv medical, le este interzis acest lucru, în timp ce aceste produse se pot comercializa în mediul online de orice persoană fizică sau juridică, fără nicio pregătire, fără vreun control din partea autorităților statului. Pe lângă faptul că asociația noastră consideră foarte gravă această afirmație realizată tocmai de autoritatea competentă în domeniu, conform căreia piața online de dispozitive medicale rămâne profund necontrolată, dorim să realizăm o serie de precizări legislative, pe care le găsiți mai jos.

Din analiza coroborată a legislației privind farmaciile comunitare și a celei privind dispozitivele medicale, au rezultat următoarele prevederi:

  • Conform art. 2 lit. e) din Legea nr. 266/2008 a farmaciei, în farmaciile comunitare este permisă activitatea de „vânzare de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea […]”, fără a realiza o distincție între dispozitivele de autotestare sau dispozitivele care sunt destinate utilizării de către personal medical calificat. Doar pentru a exemplifica, unul dintre cele mai uzuale dispozitive medicale regăsite în farmaciile comunitare este seringa de unică folosință, care se comercializează către populație și trebuie să fie utilizată de către un profesionist pentru a-și atinge scopul.
  • Precizări privind activitățile derulate în farmaciile comunitare sunt realizate și în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Art. 36 „Asistența farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, suplimente alimentare și alte asemenea produse.”
  •  Din punct de vedere juridic, faptul că legea (un act normativ cu putere superioară unei hotărâri de guvern, modalitate prin care este reglementată introducerea pe piață a dispozitivelor medicale) permite farmaciei comunitare să comercializeze dispozitive medicale, fără a distinge între acestea, constituie un temei suficient pentru ca orice tip de dispozitiv medical să fie distribuit prin farmaciile comunitare.
  •  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, nu face nicio diferență între dispozitivele medicale de uz profesional și dispozitivele medicale de uz individual. Astfel, în prevederile Regulamentului nu există o contradicție terminologică între cele două categorii de dispozitive, existând o singură definiție a dispozitivelor medicale.
  • Mai mult, Regulamentul European mai sus menționat nu exclude farmaciile comunitare din sfera operatorilor economici autorizați să comercializeze dispozitive medicale, indiferent de categoria în care sunt acestea încadrate.

One thought on “Testele rapide COVID-19 interzise la vânzare în farmacii

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

%d blogeri au apreciat: