DSP Neamț despre folosirea testelor rapide COVID, după ce s-a interzis vânzarea lor în farmacii

  • Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor.

Pentru a crește accesul populației la diagnostic, Ministerul Sănătății încurajează extinderea utilizării acestui tip de testare, dar într-un cadru reglementat, în conformitate cu recomandările organismelor internaționale OMS și ECDC și în beneficiul superior al persoanelor testate și al populației generale.

În acest context, experți din cadrul Ministerului Sănătății, ai ANMDM, INSP împreună cu reprezentanții Colegiului Farmaciștilor lucrează la adaptarea legislației naționale actuale, astfel încât comercializarea și utilizarea testelor rapide antigen să se realizeze în condiții adecvate. Noul demers legislativ va completa eventuale discontinuități ale legislației actuale, atât pentru aceste teste, cât pentru alte dispozitive medicale, în cazul în care este necesar.

Conform recomandărilor ECDC, testele rapide antigen au o capacitate mai redusă de a identifica persoanele bolnave, comparativ cu testarea RT –PCR și sunt recomandate pentru utilizare numai în anumite condiții și de către profesioniști. În mod particular aceste teste sunt destinate pentru a fi utilizate numai de către profesioniști, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat.

Dacă testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.

Parametrii pentru selecţia testelor de detecţie a antigenelor SARS-CoV-2:
  • a) criteriile minime de performanţă: specificitatea înaltă: > 97% (optim > 99%, pentru evitarea falselor pozitivităţi), sensibilitatea > 90% în comparaţie cu un test de referinţă (RT-PCR);
  • b) calitatea datelor ştiinţifice care au condus la validarea testului;
  • c) capacitatea de furnizare, distribuţie şi suport tehnic, condiţii de transport şi stocare;
  • d) testele trebuie să fie obligatoriu autorizate/aprobate de către organismele de reglementare naţională şi/sau să fie aprobate pentru utilizare în caz de urgenţă de către OMS în momentul achiziţiei.

În România, testele rapide antigen sunt folosite în prezent pentru triajul simptomaticilor în unitățile de primiri urgențe și în compartimentele de primiri urgențe, având în vedere necesitatea de a descongestiona cât mai rapid, dar și în siguranță, aceste zone.

Concomitent cu testul rapid se va face şi recoltare pentru RT-PCR. Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul rapid vor fi izolaţi imediat în zonele Covid; pacienţii cu rezultat negativ la testul rapid vor fi menţinuţi în zona-tampon dacă prezintă simptome care necesită spitalizare; dacă nu necesită spitalizare, aceşti pacienţi vor fi lăsaţi la domiciliu până la primirea rezultatului RT-PCR.

Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.

Reamintim că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a interzis vânzarea în farmacii a acestor teste: http://stiripiatraneamt.ro/2020/11/testele-rapide-covid-19-interzise-la-vanzare-in-farmacii/

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

%d blogeri au apreciat:

By continuing to use the site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close