EMA: Vaccinul Johnson&Johnson este sigur și eficient
- Agenția Europeană pentru Medicamente: Vaccinul Johnson&Johnson este sigur și eficient
Concluziile EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) 20.04.2021 în ceea ce privește vaccinul dezvoltat de compania Johnson&Johnson, cu regim de administrare monodoză:
Raportul risc-beneficiu pentru vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Johnson&Johnson, denumit “COVID-19 Vaccine Janssen”, rămâne nemodificat – beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.
Apariția unor afecțiuni care asociază tromboză și trombocitopenie a fost întâlnită extrem de rar în cazul pacienților vaccinați cu acest ser – au fost raportate 8 cazuri în SUA după 7 milioane de administrări.
Aceste afecțiuni au fost întâlnite mai frecvent la persoane cu vârstă sub 60 ani, majoritar femei, în primele 3 săptămâni de la vaccinare.
Până la acest moment nu au fost identificați factori de risc care să predispună la apariția acestor evenimente.
Informațiile despre produs (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date de atenționare cu privire la riscul de apariție a trombocitopeniei și tulburărilor de coagulare.
Se recomandă contactarea de urgență a medicului dacă sunt constatate următoarele simptome în primele 3 săptămâni de la vaccinare:
- dificultăți de respirație;
- durere în piept;
- umflarea picioarelor;
- durere abdominală puternică și persistentă;
- dureri de cap persistente;
- vedere încețoșată;
- pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului.