Vaccinul VAXZEVRIA (AstraZeneca): legătură între vaccin şi apariţia cazurilor de tromboză în asociere cu trombocitopenie

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania AstraZeneca AB a făcut, săptămâna aceasta, o comunicare către profesionișii din domeniul sănătății, privind legătura între vaccin şi apariţia cazurilor de tromboză în asociere cu trombocitopenie.

Concluziile sunt:

• O relaţie de cauzalitate între vaccinarea cu Vaxzevria şi apariţia trombozei în asociere cu trombocitopenie este considerată plauzibilă.
• Deşi astfel de reacţii adverse sunt foarte rare, numărul acestora a depăşit ceea ce era aşteptat în populaţia generală.
• Nu au fost identificaţi până în prezent factori de risc specifici.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele tromboembolismului şi/sau ale trombocitopeniei şi să informeze corespunzător persoanele vaccinate.
• Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările naţionale oficiale.

Este important să fie raportată orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului Vaxzevria (denumit anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul online (https://covid19.anm.ro) disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România (www.anm.ro).

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

AstraZeneca România
Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, , clădirea D, etaj 1, Sector 1, Bucuresti, România
Telefon: +4 021 317 60 41 Fax: +4 021 317 60 53
Nr. telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18 Website dedicat COVID-19 Vaccine
AstraZeneca: https://www.azcovid-19.com

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Vaccinul Vaxzevria face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.